Text copied to clipboard!
Τίτλος
Text copied to clipboard!Αναλυτής Επικύρωσης
Περιγραφή
Text copied to clipboard!
Αναζητούμε έναν Αναλυτή Επικύρωσης για να ενταχθεί στην ομάδα μας και να διασφαλίσει ότι όλα τα συστήματα, οι διαδικασίες και τα προϊόντα πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας και κανονιστικής συμμόρφωσης. Ο ιδανικός υποψήφιος θα έχει εμπειρία στην επικύρωση συστημάτων, ιδιαίτερα σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα όπως η φαρμακευτική βιομηχανία, η βιοτεχνολογία ή η ιατρική τεχνολογία.
Ο ρόλος απαιτεί ισχυρές αναλυτικές δεξιότητες, προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα συνεργασίας με διατμηματικές ομάδες για την ανάπτυξη και εκτέλεση σχεδίων επικύρωσης. Ο Αναλυτής Επικύρωσης θα είναι υπεύθυνος για τη δημιουργία και την ανασκόπηση τεκμηρίωσης επικύρωσης, τη διεξαγωγή δοκιμών και την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις όπως οι GxP, FDA, EMA και ISO.
Οι βασικές αρμοδιότητες περιλαμβάνουν την ανάπτυξη στρατηγικών επικύρωσης, την εκτέλεση δοκιμών επικύρωσης (IQ, OQ, PQ), την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων και την αναφορά αποκλίσεων. Ο υποψήφιος θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με εργαλεία διαχείρισης ποιότητας και να έχει εμπειρία σε ελέγχους και επιθεωρήσεις από ρυθμιστικές αρχές.
Η θέση αυτή προσφέρει την ευκαιρία να εργαστείτε σε ένα δυναμικό και καινοτόμο περιβάλλον, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη και διατήρηση υψηλών προτύπων ποιότητας. Αν έχετε πάθος για τη λεπτομέρεια, ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και επιθυμείτε να εργαστείτε σε έναν κρίσιμο ρόλο για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων, σας προσκαλούμε να υποβάλετε αίτηση.
Καθήκοντα
Text copied to clipboard!- Ανάπτυξη και εφαρμογή στρατηγικών επικύρωσης
- Δημιουργία και ανασκόπηση τεκμηρίωσης επικύρωσης
- Εκτέλεση δοκιμών επικύρωσης (IQ, OQ, PQ)
- Αναφορά και διαχείριση αποκλίσεων
- Συνεργασία με διατμηματικές ομάδες
- Διασφάλιση συμμόρφωσης με κανονιστικά πρότυπα
- Συμμετοχή σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους
- Παρακολούθηση αλλαγών σε κανονιστικά πλαίσια
- Εκπαίδευση προσωπικού σε διαδικασίες επικύρωσης
- Συνεχής βελτίωση διαδικασιών επικύρωσης
Απαιτήσεις
Text copied to clipboard!- Πτυχίο σε Χημεία, Βιολογία, Μηχανική ή συναφή τομέα
- Εμπειρία 2+ ετών σε ρόλο επικύρωσης
- Καλή γνώση GxP, FDA, EMA, ISO
- Ικανότητα συγγραφής τεχνικής τεκμηρίωσης
- Εμπειρία σε IQ, OQ, PQ
- Ικανότητα επίλυσης προβλημάτων
- Προσοχή στη λεπτομέρεια
- Ικανότητα εργασίας σε ομάδα
- Καλή γνώση αγγλικής γλώσσας
- Εμπειρία με εργαλεία διαχείρισης ποιότητας
Πιθανές ερωτήσεις συνέντευξης
Text copied to clipboard!- Ποια είναι η εμπειρία σας με επικύρωση συστημάτων;
- Έχετε εργαστεί σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον (π.χ. GMP);
- Ποια κανονιστικά πρότυπα γνωρίζετε;
- Πώς διαχειρίζεστε αποκλίσεις κατά τη διάρκεια επικύρωσης;
- Ποια εργαλεία χρησιμοποιείτε για τεκμηρίωση επικύρωσης;
- Έχετε συμμετάσχει σε επιθεωρήσεις από ρυθμιστικές αρχές;
- Πώς εξασφαλίζετε την ακρίβεια των δοκιμών επικύρωσης;
- Ποια είναι η εμπειρία σας με IQ, OQ, PQ;
- Πώς συνεργάζεστε με άλλες ομάδες για την επικύρωση;
- Ποια είναι η μεγαλύτερη πρόκληση που αντιμετωπίσατε σε έργο επικύρωσης;
